Когда можно рассчитывать на получение оригинального препарата, а не дженерика

По общему правилу, лекарственные препараты назначаются по международному непатентованному наименованию, а при его отсутствии — по группировочному или химическому наименованию (пункт 5 Порядка назначения лекарственных препаратов, утв. Приказом Министерства здравоохранения РФ от 24 ноября 2021 г. № 1094н). При этом, в случае наличия медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии медицинской организации осуществляется назначение и оформление назначения лекарственных препаратов по торговому наименованию. Решение врачебной комиссии медицинской организации фиксируется в медицинской документации пациента и в журнале врачебной комиссии.

Данное полномочие врачебной комиссии указано также в части 2 ст. 48 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»

Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 5 мая 2012 г. N 502н утвержден «Порядок создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации». Согласно п. 4.7. данного Порядка, врачебная комиссия вправе назначать лекарственные препараты по торговым наименованиям в случае индивидуальной непереносимости или по жизненным показаниям).

Таким образом, в индивидуальных случаях возможно назначение оригинального лекарственного препарата по его торговому наименованию, что исключит предоставление пациенту генерического препарата (дженерика) с идентичным действующим веществом.

Если препарат назначен пациенту по международному непатентованному наименованию, и врачи отказывают в проведении врачебной комиссии с целью назначения лекарства по конкретному торговому наименованию, то порядок действий следующий: необходимо пробовать ввести в терапию выданное лекарство и фиксировать все нежелательные реакции и побочные явления. О них обязательно нужно сообщать врачу (терапевту и профильному специалисту), при необходимости вызывать скорую помощь и врача на дом. Важно чтобы все жалобы были зафиксированы в амбулаторной карте, а также бланках осмотра на дому и документах, оформляемых врачами скорой помощи. Затем необходимо написать письменное заявление на имя главврача (заведующего поликлиникой) с требованием заполнить Извещение о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препарата и направить его в Росздравнадзор. Форма извещения, порядок его заполнения и направления указаны в Приказе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15 февраля 2017 г. № 1071.

Письменное заявление с требованием зафиксировать нежелательные реакции составляется в 2 экземплярах, чтобы на втором была поставлена отметка о принятии (этот экземпляр остается на руках у заявителя). Такое заявление больница не может проигнорировать и обязана совершить все необходимые действия.

Если нежелательные реакции на дженерик будут зафиксированы, пациент сможет обоснованно потребовать проведения ВК с целью назначения оригинального препарат. В случае отказа, его можно будет оспорить этот отказ в судебном порядке или подать жалобы в прокуратуру и Росздравнадзор.