Новости и события

Закон о запрещении ввоза в России незарегистрированных препаратов

http://epileptologhelp.ru/news/127/

Просьба подписать петицию как можно скорее всем, кого волнует данная проблема!

http://chn.ge/1yGpHb9?recruiter=43309169

Материалы по теме:

• Официальный ответ Министерства Здравоохранения РФ на обращение депутата Государственной Думы ОС Смолина по вопросу порядка ввоза гражданами РФ незарегистрированных в России препаратов
• Интервью с эпилептологом В. О. Генераловым
• Родители детей с орфанными заболеваниями и представители НКО просят Госдуму разрешить ввоз незарегистрированных препаратов
• Интервью президента Ассоциации больных туберозным склерозом Ева Стюарт
• В Россию запретили ввозить незарегистрированные лекарства
• Обсуждения закона о незарегистрированных препаратах (Радио Свобода)
• Разъяснение закона о запрещение ввоза незарегистрированных препаратов и мнение пациентов
• Обсуждение Федерального закона N 392886–6 «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок». Внесен депутатами Государственной Думы ФС РФ И. А. Яровой, Э. А. Валеевым, А. С. Прокопьевым, Р. В. Кармазиной, Н. В. Герасимовой, Н. Ф. Герасименко, Ш. Ю. Саралиевым, А. Б. Выборным, С. Ш. Мурзабаевой, Е. А. Вторыгиной
• Интервью невролога-эпилептолога, к.м.н., С. О. Айвазяна (от 
• Статья на Православном портале Милосердие.ру
• Петербургское телевидение, Выпуск от 17.02.2015
• Репортаж РЕН-ТВ о проблеме ввоза незарегестрирированных препаратов
• Сюжет на первом канале ТВ «Не дайте им умереть», Вторник, 28 апреля 2015 года, 10:13

Выступление в кс при оп рф 22 января 2015 для портала «Православие и мир»

О проблемах, связанных со вступлением в силу закона № 532 ФЗ

С 23 января 2015 вступит в силу закон № 532 ФЗ.

Закон нужный и хороший, но хотелось бы получить более прозрачные объяснения. Как теперь быть родителям, дети которых принимают препараты, не зарегистрированные на территории РФ?

Ни для кого не секрет, что некоторым больным с диагнозом Эпилепсия, Туберозный склероз, Синдром Драве и другие заболевания (многие из которых орфаные) удается купировать приступы только с помощью препаратов которые они покупают в Европе, через интернет или сами ввозят, или просят знакомых или волонтеров. Когда все варианты терапии доступными в РФ лекарствами не принесли результата, врач встает перед выбором — с одной стороны, он обязан сообщить пациенту о всех возможных вариантах его лечения, с другой стороны — он не имеет права назначать не лицензированные в РФ препараты. Да, он знает о них и знает, что при определенном течении заболевания они помогают больному, что их успешно используют в Европе более 10 лет они прошли там клинические испытания. Знают о них и родители. Кто-то узнал об этом через интернет, кто-то смог получить препараты находясь на лечении за границей. Вопрос -" А кто назначал этот препарат?» кажется мне очень не корректным по отношению к больному. Препарат назначил врач, который ставил перед собой задачу купировать эпилептические приступы любыми известными ему препаратами. Добиться ремиссии, и дать пациенту возможность жить полноценной жизнью без приступов — это главная и единственная цель врача. Закон 532 ФЗ устанавливает уголовную ответственность за обращение незарегистрированных лекарственных средств и административную ответственность за те же самые средства.

Да, есть ссылка, что если препарат не зарегистрирован в РФ, но назначен пациенту по жизненно важным показаниям, то его возможно привезти для конкретного пациента. На самом деле, это не работает.

Федеральным законом от 12 марта 2014 г. N 33-ФЗ в пункт 5 статьи 48 настоящего Федерального закона внесены изменения

5) медицинские организации, иные указанные в пунктах 1 — 4 настоящей статьи организации для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента при наличии разрешения уполномоченного федерального органа исполнительной власти на ввоз конкретной партии лекарственного препарата, выданного в установленном порядке в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью.

А теперь давайте попробуем:

1. Найти список этих медицинских организаций? — его нет.
2. Конкретная партия -это сколько? Кто это решает? Исходя из каких параметров?
3. Как получить разрешение уполномоченного федерального органа исполнительной власти?
4. Усиленная квалифицированная электронная подпись, электронного документа — выдается кому? На сколько?

Реальность такова — «Давайте сменим терапию» — приоритет не в пользу больного.

Я пыталась узнать, как называется должность человека в Федеральной клинике — который этим занимается? Кто должен производить закупки? Кто выдает разрешения? Какова финансовая мотивация этого человека? Его должность в клинике? Какие сроки получения препарата? — ответа я не получила.

Родители больных детей, которые вынуждены закупать лекарства самостоятельно, с 23 января 2015 года будут поставлены перед выбором — нарушить закон своей страны или сохранить здоровье своему ребенку.

Почему бы врачу не согласится с тем, что если у пациента наблюдается положительная динамика на препарате не зарегистрированным в РФ, значит он ему помогает! Это так просто и очевидно. Но вместо этого родители слышат совсем другое — «Меняйте терапию» Зачем? А потому, что у них нет ясного понятия как им оформить данный препарат и нет мотивации этим заниматься. Уверяю Вас, вы пойдете и купите это лекарство сами. Где? — да где угодно. Что я и делала, не понимая и не получая ясной и доступной маршрутизации. До 23 января так делали все, кто добился положительной динамики.

Я не буду говорить об экономической части — когда при смене терапии, которая была эффективна, он может попасть в реанимацию с эпилептическим статусом, получить «откат в развитии», в результате нарушится вся жизнь его и его близких. Это дорогое удовольствие. Это огромная личная трагедия для пациента и его близких.

Ни в одной стране мира врач не станет менять терапию при эпилепсии, если он видит положительный эффект и знает, что к остальным препаратам больной резистентен!!!

Сейчас мы всем миром пытаемся и будем пытаться внести поправки в закон или разьяснить нам доступно — как всем нам быть после 23 января.

Закон 532 это только верхушка айсберга.

Предложения

1. Исключить из текста закона всё, что касается незарегистрированных лекарственных средств. Оставить «фальсифицированные, недоброкачественные и БАДы», поскольку в законе в синонимическом ряду рассматриваются и фальцифицированные, и незарегистрированные препараты, а это принципиально разные вещества.
2. Разрешить ввоз незарегистрированных лекарственных средств, являющихся жизненно необходимыми, если они имеют регистрационное удостоверение Евросоюза или США. Не только благотворительным фондам, но и гражданам, в семьях которых есть пациенты.
3. Оптимизировать порядок получения разрешений на ввоз незарегистрированных препаратов, с возможностью получения разрешения дистанционно для пациентов, проживающих в регионах, а так же наблюдающихся в медицинских клиниках по месту проживания (не только в федеральных центрах).
4. Официально разрешить врачам информировать пациентов о возможностях лечения незарегистрированными препаратами, если они являются наиболее эффективными.

Президент Ассоциации больных туберозным склерозом — Ева Александровна Стюарт