Новости и события

22 декабря 2015

Утверждены новые правила регистрации и методика расчета предельных отпускных цен на ЖНВЛП

Категория: общие

С 1 октября 2015 года обновляется порядок регистрации предельных отпускных цен на препараты из перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП).

Постановлением Правительства РФ № 865 (введенные Постановлением Правительства РФ от 15.09.2015 № 979) вносятся определенные изменения в нормативную базу госрегулирования цен на лекарственные препараты. Новая методика расчета предельных отпускных цен на ЖНВЛП расширяет список сведений, которые должен предоставить держатель или владелец регистрационного удостоверения при подаче заявления на регистрацию препарата. Наряду со сведениями о расходах (разработка, производство, реализация лекарства, сырье и материалы, оплата труда, а также накладные расходы) он должен предоставить сведения о минимальной отпускной цене производителя (без учета производственных площадок, участвующих в процессе производства лекарственных препаратов) на такой лекарственный препарат.

Кроме того, постановлением вводятся специальные требования к регистрации цен на лекарства, впервые поступившие в обращение на территории РФ, исходя из их стоимости в зарубежных странах.  Постановлением уточняются также основания для перерегистрации предельных отпускных цен.

Документ за подписью премьер-министра Дмитрия Медведева опубликован на официальном интернет-портале правовой информации.

Стоит отметить, что с 1 июля 2015 года Федеральная служба по тарифам РФ упразднена, а на Федеральную антимонопольную службу РФ (ФАС РФ) возложены полномочия по согласованию предельной отпускной цены производителя на ЛС ЖНВЛП. Кроме того, на ФАС РФ возложено также согласование проекта решения органов исполнительной власти субъектов РФ об установлении и (или) изменении предельных размеров     оптовых     надбавок    и     предельных    размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты ЖНВЛП. Регистрацию цен по-прежнему продолжает осуществлять Минздрав РФ.

В настоящее время ФАС РФ приняла поручение Правительства РФ разработать новые подходы в регистрации цен на лекарственные препараты ЖНВЛП. ФАС РФ планирует провести совещание с производителями лекарственных средств для определения основных рисков и проблем действующей методики и выпустить новые правила в начале следующего года.

Информация: http://government.ru/docs/.