В каком порядке пациенту назначается незарегистрированный лекарственный препарат, ввезенный для оказания ему медицинской помощи по жизненным показаниям?

Вопрос:

Федеральный закон N 61 "Об обращении лекарственных средств" НЕ ДОПУСКАЕТ выписку рецептов на лекарственные средства, не зарегистрированные в РФ, хотя согласно п. 10 "Правил ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию РФ, утвержденных постановлением от 29.09.2010 N771 "О порядке ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территории РФ" - допускается ввоз конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для оказания медпомощи по жизненным показаниям конкретного пациента. Как поступать медицинской организации в данном случае? Каким образом должны передаваться лекарственные средства пациенту?

Ответ:

На основании ч.1 ст.13 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" в Российской Федерации допускаются применение лекарственных препаратов, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Согласно ч.5 ст.13 Закона об обращении лекарственных средств государственной регистрации не подлежат:

1) лекарственные препараты, изготовленные аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, которые имеют лицензию на фармацевтическую деятельность, по рецептам на лекарственные препараты и требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций;

 2) лекарственные препараты, приобретенные физическими лицами за пределами Российской Федерации и предназначенные для личного использования;

3) лекарственные препараты, ввозимые в Российскую Федерацию для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;

4) лекарственные средства, ввозимые в Российскую Федерацию на основании выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти разрешения и предназначенные для проведения клинических исследований лекарственных препаратов и (или) проведения экспертизы лекарственных средств для осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов;

 5) фармацевтические субстанции;

6) радиофармацевтические лекарственные препараты, изготовленные непосредственно в медицинских организациях в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;

7) лекарственные препараты, производимые для экспорта 

Таким образом, общее правило о применение зарегистрированных лекарственных препаратов имеет законно установленные исключения. Одним из случаев применения незарегистрированного лекарственного препарата является назначение лекарственного препарата, ввозимого в Российскую Федерацию для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Правила ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации утверждены постановлением Правительства РФ от 29.09.2010 N 771.

На основании пп."д" п.2 Правил медицинские организации вправе ввозить лекарственные средства на территорию Российской Федерации для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента при наличии разрешения Министерства здравоохранения Российской Федерации.

В соответствии с п.10 Правил допускается ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выдаваемого Министерством здравоохранения Российской Федерации по заявлениям, в том числе, медицинских организаций.

В силу п.11 Правил в случае ввоза лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента для получения медицинской организацией разрешения на ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии лекарственных средств необходимы заявление и его электронная копия, представляемые в порядке, установленном таможенным законодательством Таможенного союза (с указанием наименования лекарственного препарата и (или) фармацевтической субстанции, лекарственной формы, дозы, концентрации, фасовки, наименования организации - производителя лекарственного препарата и (или) фармацевтической субстанции, страны производства лекарственного препарата и (или) фармацевтической субстанции), прилагаемые к ним на бумажном носителе или в форме электронных документов копии учредительных и регистрационных документов заявителя (устава, свидетельства о государственной регистрации, свидетельства о постановке на учет в налоговом органе), а также следующие документы:

- заключение консилиума врачей федерального учреждения или учреждения Российской академии медицинских наук, в котором оказывается медицинская помощь конкретному пациенту, подписанное главным врачом (директором) или лицом, исполняющим его обязанности, и его электронная копия, подписанная электронной цифровой подписью, о назначении этому пациенту незарегистрированного лекарственного препарата для оказания ему медицинской помощи по жизненным показаниям и необходимости его ввоза;

- обращение уполномоченного органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации в форме электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью, о необходимости ввоза незарегистрированного лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента с приложением копии заключения консилиума врачей учреждения субъекта Российской Федерации, в котором оказывается медицинская помощь этому пациенту, о назначении ему незарегистрированного лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям и необходимости его ввоза, подписанного главным врачом (директором) или лицом, исполняющим его обязанности;

 - копия паспорта или свидетельства о рождении пациента, которому назначен незарегистрированный лекарственный препарат по жизненным показаниям для оказания медицинской помощи, заверенная федеральным учреждением (учреждением), оказывающим медицинскую помощь, в форме электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью.

Административный регламент Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента утвержден приказом Минздрава России от 02.08.2012 N 58н.

Положение о порядке применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям утверждено приказом Минздравсоцразвития России от 09.08.2005 N 494.

Согласно п.3 Положения в случае необходимости индивидуального применения по жизненным показаниям лекарственного средства, не зарегистрированного на территории Российской Федерации, решение о назначении указанного препарата принимается консилиумом федеральной специализированной медицинской организации, оформляется протоколом и подписывается главным врачом или директором федеральной специализированной медицинской организации.

В соответствии с п.4 Положения перед началом применения лечащий врач должен проинформировать пациента (в случаях, установленных законодательством Российской Федерации, родителей или законных представителей) о лекарственном средстве, об ожидаемой эффективности предлагаемой терапии, о безопасности лекарственного средства, степени риска для пациента, а также о действиях в случае непредвиденных эффектов влияния лекарственного средства на состояние его здоровья.

 В письме Минздрава России от 04.02.2015 N 20-2/74 дополнительно разъясняется, что решение о необходимости назначения препарата принимается консилиумом федеральной специализированной медицинской организации, или учреждения Российской академии медицинских наук, либо учреждения субъекта Российской Федерации, в котором оказывается медицинская помощь конкретному пациенту, оформляется протоколом и подписывается главным врачом или директором специализированной медицинской организации.

Таким образом, действующее законодательство предусматривает возможность назначения пациенту незарегистрированного в России лекарственного препарата по жизненным показаниям. При этом установлен особый порядок назначения лекарственного препарата, не требующий выписки рецепта.

Березинский В.С.,
юрист, эксперт в области гражданского
и государственного права,
медицины и здравоохранения
Линия профессиональной поддержки пользователей систем "Кодекс"/"Техэксперт" 

ЗАЯВЛЕНИЕ в МЗРФ для разрешения на ввоз препарата